氟康唑氯化钠注射液的配制方法与流程

本创造触及良药田。,详细是一种氟康唑氯化钠射手液的复合的办法。

交流声技术:

氟康唑是一种三唑类抗真菌药。,经顶垂线专一性地管理权真菌细胞染料P-450甾酮C-14-α-脱甲基的功能,14α-甲基的甾酮在真菌正中鹄的累积,因而管理权真菌的繁衍和长。。它是体内外的隐小干果。、念珠菌属具有良好的抗菌敏捷的。,是临床抗真菌传染的首选药物。。获得性免疫缺乏综合症病号对沮丧缺席豁免。,粘膜特殊轻易传染。,例如,该药物还可以作为附带医治获得性免疫缺乏综合症的药物。。动脉滴注是无效的。,因而几乎那个不克不及内服的人来说尤为要紧。,Fluconazole是真菌传染病号的首选。。因氟康唑不溶于水。,例如,以任何方法提升氟康唑射手液的溶度是任一URG。。

技术成功基础:

计数器现存的技术在的成绩,本创造布置了一种氟康唑氯化钠射手液的复合的办法,该办法在酸性答案和盐水中易溶于氟康唑。,氯化钠答案作为氟康唑射手液使消除的的做研究,并把持答案的pH值。,经该办法复合的的氟康唑氯化钠射手液在提升氟康唑在氯化钠答案正中鹄的溶度的同时,典当药品的波动性。。

处置关于技术成绩,本创造布置了一种氟康唑氯化钠射手液的复合的办法,包含以下变换:

(1)将氯化钠倒入汰选池中。,射手用水250L,搅拌、消除,氯化钠下沉与聚会的防守,粘附在水舱壁上的氯化钠用水射手。,整个消除后,加法运算%的药用木炭画。,快速行走进入包厢水舱,将氯化钠答案使温暖至L00℃,煮沸5分钟。、过滤与除碳、进入冲淡罐。,洗涤汰选罐和滤筒正中鹄的残留气体。;

(2)将Fluconazole 2公斤和20L水溶于彻底的拧紧中。,加法运算冲淡罐。,搅拌,按目录反比例补充的射手用水,添加%药用炭,搅拌即使,得平安相处;

(3)将变换(2)接待的平安相处用2mol/L的氢氯酸答案或2mol/L的苛性钠答案测度pH至~,钛棒与钛、将M微孔过滤芯过滤到气体答案中。,配药塑料瓶。;

(4)封住塑料瓶。、115度水浴30分钟。、调查合格后即得塑料瓶包装氟康唑氯化钠射手液。

在变换(3)中,塑料瓶的卷可以是100ml。,对应的氟康唑氯化钠射手液的行为模式为100ml:,氟康唑计,与氯化钠;它也可以是50ml。,对应的氟康唑氯化钠射手液的行为模式为50ml:,氟康唑计,与氯化钠。

包含汰选平安相处、使温暖、过滤、稀配、调节器pH值、过滤、灌装、封口、绝育、调查等变换。该办法中氯化钠答案作为氟康唑射手液使消除的的做研究,并把持答案的pH值。,欢心提升氟康唑在钠正中鹄的溶度和波动性。,阻止氟康唑完整消除。。

详细工具方法

上面是经假设的IMP对本创造的较远的解说。。这时所周转的详细成功仅经创造来阐明。,它不计划限度局限本创造的防护类别。。

工具例1

氟康唑氯化钠射手液100ml:(氟康唑计)

Fluconazole 2公斤

氯化钠

加水至500升

配制品办法是:

(1)清洁的汰选池的处置。,加油250L的水,在翻开混合罐的条款,,射手用氯化钠的精确体重,渐渐地倒进水舱里。,消除它,沉下去与聚会防治,粘附在罐壁上的氯化钠入轨水。,消除后,加法运算药用炭(冲淡气卷比)。,搅拌即使,快速行走可以在水舱的中层使温暖和一次烹煮量。,持续煮5分钟。,关汽;将浓料经滤与除碳后,添加冲淡槽,同时,加油水。,当时的翻开搅拌罐搅拌。,仔细从科学实验中提取的价值过滤后,洗涤汰选罐和滤筒正中鹄的残留气体。;

(2)将Fluconazole 2公斤和20L水溶于彻底的拧紧中。,搅拌下慢吞吞地加法运算冲淡罐。,搅拌,按目录反比例补充的射手用水,药用炭添加量%(W/V冲淡卷),搅拌即使,得平安相处;

(3)将变换(2)接待的平安相处用2mol/L氢氯酸答案或2mol/L苛性钠答案测度至pH为~,钛棒与钛、将M微孔过滤芯过滤到气体答案中。,配药100ml塑料瓶。;

(4)封住塑料瓶。、115度水浴30分钟。、经调查,行为模式为100ml。:,氟康唑计,与氯化钠的塑料瓶包装氟康唑氯化钠射手液。

工具例2

氟康唑氯化钠射手液50ml:(氟康唑计)

Fluconazole 2公斤

氯化钠

加水至500升

配制品办法是:

(1)清洁的汰选池的处置。,加油250L的水,在翻开混合罐的条款,,射手用氯化钠的精确体重,渐渐地倒进水舱里。,消除它,沉下去与聚会防治,粘附在罐壁上的氯化钠入轨水。,消除后,加法运算药用炭(冲淡气卷比)。,搅拌即使,快速行走可以在水舱的中层使温暖和一次烹煮量。,持续煮5分钟。,关汽;将浓料经滤与除碳后,添加冲淡槽,同时,加油水。,当时的翻开搅拌罐搅拌。,仔细从科学实验中提取的价值过滤后,洗涤汰选罐和滤筒正中鹄的残留气体。;

(2)将Fluconazole 2公斤和20L水溶于彻底的拧紧中。,搅拌下慢吞吞地加法运算冲淡罐。,搅拌,按目录反比例补充的射手用水,药用炭添加量%(W/V冲淡卷),搅拌即使,得平安相处;

(3)将变换(2)接待的平安相处用2mol/L氢氯酸答案或2mol/L苛性钠答案测度至pH为~,钛棒与钛、将M微孔过滤芯过滤到气体答案中。,配药50ml塑料瓶。;

(4)封住塑料瓶。、115度水浴30分钟。、经调查,行为模式为50ml。:,氟康唑计,与氯化钠的塑料瓶包装氟康唑氯化钠射手液。

经是你这么说的嘛!配制品办法共制得3批氟康唑氯化钠射手液,比照氟康唑氯化钠射手液品质标准的必需品举行检测并举行强光露出、低温等印象混乱、催促实验和现世的实验,发生列举如下:

(1)角色、可见异物、pH值、使满意决定服从必需品。;

(2)服从使担忧物质的反省;

(3)强光露出实验:

将氟康唑氯化钠射手液(批号:D130908A)置强光(4500±500)Lx条款,延续10天。,第五天、第十天抽样,举行角色、pH值、使担忧物质的和使满意的反省,发生如表1所示。。

表1氟康唑氯化钠射手液强光露出实验发生

发生:氟康唑氯化钠射手液在强光(4500±500)Lx的条款比得上波动,持有违禁物目标均无明显变换。。

(4)低温实验:

将氟康唑氯化钠射手液(批号:D130908A)在60℃的低温下。,延续10天。,第五天、辨别出榜样第十天,举行角色、pH值、使担忧物质的和使满意的反省,发生如表2所示。。

表2氟康唑氯化钠射手液低温实验发生

发生:氟康唑氯化钠射手液在低温60℃的条款比得上波动,持有违禁物目标均无明显变换。。

(5)催促实验:

将3批氟康唑氯化钠射手液(批号为:D130908A、D130908B、D130908C),在高烧(40±2)℃,相对湿度下外行的(25±5),在第0个月,辨别出、头两学期、次要的个月、第学期和第六月的抽样,举行角色、pH值、使担忧物质的和使满意的反省,发生如表3所示。。

表3氟康唑氯化钠射手液催促实验发生

发生:6个月催促实验,辨别出在候选人提拔会、2、3、6个月的抽样和与试验有关的目标。,发生显示,与0个月比拟无明显变换。。

(6)现世的实验:

将3批氟康唑氯化钠射手液(批号为:D130908A、D130908B、D130908C),在高烧(25±2)℃,相对湿度下外行的(40±5),在第0个月,辨别出、第学期、第六月、第九月、第打月、第十八个月和次要的十四月的抽样,举行角色、pH值、使担忧物质的、使满意审察,发生如表4所示。。

表4氟康唑氯化钠射手液现世的实验发生

发生:24个月的现世的实验,第三岁、6、9、12、18、24个月的抽样和与试验有关的目标。,发生显示,与0个月比拟无明显变换。。

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